治験ボランティアQ&A
治験ボランティアに関する、よくあるご質問とその回答です。
Q1：治験は安全ですか？
治験では、国の基準に沿って患者様の安全に配慮した綿密な治験実施計画書に基づいて慎重に進められます。治験に至るまでの試験では、生体への安全性を確認しています。
Q2：副作用はないのですか？
治験を開始する前に、前臨床試験といい、毒性試験や安全性薬理試験などで十分に安全性を確認したのち治験を開始しています。開始後、製薬メーカーは、経験豊富な専門の医師が全国の治験担当医師により、治験薬の情報共有を行い、副作用を細かくチェックしています。
もしも治験薬により健康被害をうけた場合は、すべて製薬メーカーが補償をしています。
Q3：治験のメリットとは？
■新しい治療方法が受けられます。
■専門医師による診察とアドバイスが受けられます。
■定期的にご自身の健康状態をチェックできます。
Q4：治験のデメリットとは？
■通院や検査のために時間の調整が必要になります｡
■食事制限、運動制限等が必要になります。
■副作用の可能性を完全否定することはできませんが､生じた場合は適切な治療と保証が受けられます｡
■試験によってはプラセボ（偽薬）の場合があります。
Q5：負担軽減費（謝礼）
負担軽減費は、あくまで医学ボランティアである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われています。
＜負担軽減費の算出概念（4日間の入院の場合）＞
時給600～900円×24時間×4日＝57600～86400円
これに加え採血回数、交通費などが加味されます。
Q6：入院生活はどんなことをするのですか？
基本的には血圧、採血、心電図などの時間以外はほとんど暇な時間ばかりになります。
⇒治験入院生活の詳細はこちらから
Q7：治験に対してなんとなく怖いというイメージがある
治験は、新薬の有効性と安全性を確認するために行われる臨床試験の事を指します。今のお薬よりも、有効かつ安全でなければ治験及び臨床試験の実施は認可されません。
更に、ボランティアの方々の人権や安全を最優先する為、実施方法に関する厳しい基準や治験及び臨床試験の妥当性、副作用などについて厳しく審査し認可され試験のみ実施されております。
Q8：希望すれば誰でも必ず治験に参加できますか？
治験にはさまざまな参加条件が定められており、希望されて申し込みをした方すべてが参加できるとは限りません。
また、参加希望者の生活習慣や体調面を鑑み、治験を続けることが難しいと判断された場合、やむを得ず治験参加をお断りさせていただ事もあります。予めご了承ください。
Q9：治験に参加するのは難しくないの？
治験に参加することは難しくはありません。ただ、病気のことやくすりの候補のことを正しく理解しても らう必要があります。
また、治験参加の際、説明文書が手渡され、その文書を使用して詳しく説明が行われた後、最終的な申込するかどうかをボランティア自身の意思で決めていただきます。
■治験(臨床試験)の目的・方法・参加期間
■治験(臨床試験)に使用する『くすりの候補』の特徴（予想される効果や危険性・副作用）
■治験(臨床試験)の参加をいつでも取りやめられること、またその際不利益な扱いをうけないこと
Q10：治験参加にあたりなるべく人に知られたくないのですが？
治験に参加する方のプライバシーは、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）の規定によって厳格に守られています。検査結果や氏名などの個人情報は、本人の同意がないまま第三者に渡されたり、開示されたりすることはありません。
また治験が正しく行われているかを確認するために、 製薬会社や厚生労働省がカルテや検査データなどを確認することがありますが、その場合でもプライバシーは保護されます。
Q11：同時に2つ以上の治験に参加することは可能ですか？
治験の内容に関わらず、同時期に2つ以上の治験に参加することは禁止されています。
主な理由として、薬に対する正しいデータが取得できないだけでなく、治験ボランティアの健康面・安全性が損なわれる可能性がある為です。
その為、堅くお断りしています。
Q12：治験の期間はどれくらいですか？
入院型の治験の場合は3日間〜4週間程度、通院型の治験の場合は1カ月間〜1年間程度が一般的です。
しかしながら、治験の内容によって期間は様々であるため、試験概要をしっかりとご確認下さい。
Q13：治験がスタートすると、数日間家に帰れないのですか？
治験には入院するタイプ、通院するタイプ、複合型の3つの種類があります。
入院型の治験に関しては原則帰宅は出来ませんが、通院タイプであれば半日以上続けて拘束されることはありません。
学校や会社に通いながら治験に参加される方もいらっしゃいますので、ご安心ください。
Q14：治験が終わった後の治療はどうなりますか？
多くの治験の場合、試験終了に併せて治験薬の使用も終了となります。
その後は他の方法で治療を行います。
Q15：治験に参加後、いつもと違うと感じたら、どうすればいいの？
治験参加中にいつもと違う気分や症状があったら、どんな些細なことでも医師や治験に関わる人に相談してください。
治験は、少数の患者さんでくすりの候補の情報を調べる過程です。
患者さんの些細な気分や症状の変化を早期に知ることは、多くの患者さんに服用された際に起こる可能性のある副作用を未然に防げることにも繋がります。
Q16：参加希望だった治験の撤回は出来ますか？
治験への同意や参加申込はご本人の意志により、いつでも取り消す事が可能です。
参加を取り消してもその後に不愉快な思いをしたり、不利益をこうむることはありません。ご安心ください。
Q17：治験参加中でもやめることはできるの？
治験に参加中でも、いつでも患者さんの意思でやめることができます。治験を途中でやめたいと思われたらいつでも医師や治験に関わる人に告げて下さい。
ただし、くすりの候補においては、患者さんの症状をみながら慎重に服用をやめる必要がある場合があります。そのため、必ず医師の指示に従って服用をやめてください。
Q18：治験に参加した場合、お金の支払いはあるの？
治験の内容はさまざまで、そのためお金(謝礼金、保険料)の支払いも治験によって異なります。
健康な方を対象とした治験(臨床試験)はボランティアの皆様からの支払いはありません。
患者の方を対象とした治験の場合は、「保険外併用療養費制度」が適用され、治験期間中の治験依頼者の負担とすることができます。これにより、被験者の負担を軽減することができます。
その他の臨床試験（製造販売後の臨床試験や自主臨床試験）では適用となりませんのでご注意下さい。
メディカルベースメントへのボランティア登録、治験の参加は、強制ではありません。
また、登録、参加に際して、年会費や登録料が発生することもありません。
自由意志で参加できますので、ご安心下さい。